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反馈无菌药包材不溶性微粒污染度测试方法
发布时间：2026-01-21 09:57:23
无菌药包材不溶性微粒污染度测试方法
无菌药包材不溶性微粒污染度测试需遵循《中国药典》《ISO 11171》等标准，核心分为样品制备和微粒检测两大环节，根据器械类型（液体型、固体型）选择适配方法，具体操作如下：一、 适用范围
本方法适用于无菌注射器具、医用导管、人工关节等无菌药包材的不溶性微粒污染度检测，重点统计≥10μm和≥25μm粒径微粒的数量。
二、 样品制备
- 液体型无菌药包材（如输液器、注射器） 1.
3.用无菌注射用水（电导率≤1.0μS/cm）冲洗样品内腔3次，合并冲洗液至无菌离心管；若样品自带液体介质，直接取介质作为检测样品。
4. 对浑浊样品，采用无菌滤膜（孔径0.45μm）过滤杂质，避免干扰微粒计数。
三、核心检测方法
3.1.光阻法（定量检测，首选方法）
1. 设备校准：使用标准微粒样品（粒径10μm、25μm）校准光阻法微粒计数器，确保粒径偏差≤±0.5μm，计数偏差≤±5%。
2. 样品检测：将制备好的样品注入计数器，设定检测流速为20mL/min，每个样品重复检测3次，记录每次≥10μm、≥25μm微粒的数量。
3. 空白对照：同时检测无菌注射用水的微粒基数，扣除空白值后计算样品实际微粒浓度。
4. 结果判定：取3次检测的平均值，对比标准限值判定是否合格。
3.2显微镜法（定性复核，补充方法）
1. 样品制片：取1mL检测样品，滴于无菌载玻片，加盖盖玻片，避免产生气泡。
2. 显微观察：使用生物显微镜（放大倍数400倍），采用网格计数法统计视野内≥10μm、≥25μm微粒数量，每个样品观察至少5个不同视野。
3. 微粒定性：记录微粒形态（球形、纤维状、不规则碎屑）和颜色，初步判定微粒来源（如金属碎屑呈银白色、纤维呈细长条状）。
4. 适用场景：用于光阻法检测结果超标时的复核，或对微粒成分的进一步分析。
3.3.在线检测法（生产过程监控）
1. 设备部署：在生产关键工序（如注塑、装配）部署在线激光粒子计数器或流式颗粒成像仪。
2. 实时监测：设定监测频率为每小时1次，实时采集空气或工艺介质中的微粒浓度数据，超标时自动触发预警。
3. 数据应用：将在线监测数据与离线检测结果联动，实现生产过程的动态管控。
四、注意事项
1. 所有实验器具需经灭菌处理，避免引入外源微粒；实验人员需穿戴无菌洁净服、手套，减少操作污染。
2. 光阻法检测时，样品需避免剧烈震荡，防止产生气泡干扰检测结果；显微镜法计数需遵循“同粒径微粒只计一次”的原则，避免重复统计。
3. 检测数据需记录完整，包括样品批次、设备参数、检测时间等，确保数据可追溯。