您是一家*公司，增项体外诊断试剂或新办*公司，经营范围有体外诊断试剂？您是一家药品批发公司，经营需要冷藏储存的药品？需要建造符合GSP要求的医药冷库，取得GSP认证证书？正在寻找一家*的医药冷库建造商？

冷联制冷将是您的优秀合作伙伴，为您建造100%符合GSP规定的医药冷库。

1. 医药冷库设备相关规定

   1、设计依据：

《北京市*经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施

《体外诊断试剂（*）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号

《*经营质量管理规范》2014年　第58号

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）

《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

2、冷库设备技术标准：

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

1. 体外诊断试剂冷库

     ❶体外诊断试剂冷库常见问题：

        体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？

普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要***大限度为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，*时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？

体外诊断试剂冷库库容必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。

体外诊断试剂库房使用性质有何要求？

库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

您是否想将冷库建设在商用楼房？担心制冷设备需使用380V电源，同时为制冷外机放置位置发愁？是否担心高昂的电费开支？

冷联制冷公司专为体外诊断试剂冷库研制出可用于220V电源的制冷设备，并具有个头小，噪音低，制冷效率高，耗电量与2匹空调相当等优点，为您解决难题。

❷冷联体外诊断试剂冷库介绍：

     冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果***好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。

冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;

控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据永久存储在云端，实时监测、查看、打印数据。

备用电源采用备用汽油发电机组，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。主要优点如下：省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；可靠：稳定的自动电压调节系统。

三、药品批发公司药品冷藏库

❶药品批发公司药品冷藏库的有关要求？

经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的药品批发企业，冷库总容积不得小于50立方米，温度2~8℃，湿度35%~75%；冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源；冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

❷冷联药品批发企业药品冷藏库介绍：

     冷库库体：采用目前冷库库体保温效果***好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电，容量≥50立方米。

冷库制冷系统：采用双套制冷机组（一用一备）;

湿度控制系统：选用自动化商用除湿机，低噪音。

控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，普通冷库控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度，无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

温湿度自动监测系统：由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪，库容100立方米以内布置2个温湿度测点，每增加100立方米增加一个测点，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印，温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警，短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据永久存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。主要优点如下：省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；可靠：稳定的自动电压调节系统。
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