【纯化水设备】基本说明

水是药物生产中用量***大、使用***广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水（纯化水设备）是制药业的生命线。

随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术被证明是***先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是***常用的注射用水生产工艺。由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之

【纯化水设备】功能介绍

制药纯化水设备系统介绍
1.预处理系统 

预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。

其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
2.二级RO系统 
    二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。

2.1 一级和二级RO的保安过滤器
    经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。

2.2 一级和二级高压泵系统

    入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。

2.3 RO膜系统
    采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。

一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统 
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。

当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。

3.纯化水储罐（不在设备范围内）

设有液位控制，同时
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀； 
储罐容积取决于实际用水工况。

4.EDI单元

4.1 输水泵
纯化水输送泵
① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
② 卫生夹头作连接件；
③ 润滑剂采用纯化水；
④ 可完全排除积水。 

4.2紫外线灯
由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。 

4.3注射水储罐

设有液位控制，同时
① 采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀； 
储罐容积取决于实际用水工况。
管路及分配系统（不在设备范围内）
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
① 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐； 
⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；或臭氧水消毒。

4.4热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
① 采用316L不锈钢制；
② ②按卫生要求设计；
③ ③电抛光和钝化处理；
④ 可完全排除积水。

5.典型医药用纯水制备工艺流程 

· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－*级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 推荐新工艺 
· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 传统工艺 
· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺

【纯化水设备】技术参数

纯化水系统

【纯化水设备】产品特点

电控系统设计优势：

1：一键式启动、24V安全电压控制

2：控制系统采用PLC+触摸屏的控制方式，并具有以下功能：

a突然停电或故障停机时，PLC内部储存的数据不丢失，来电后设备处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。

b控制系统有急停按钮，设置在操作者非常容易触摸到的位置。当按下急停按钮时，设备能够立即停机，当复位该键时，设备进入待机状态.待操作人员检查各状态参数是正常后方可继续运行。

c在触摸屏上可启停系统或设备，设定关键工艺参数，显示控制参数、动态流程图、设备运行状态、运行实时数据和故障报警信息等。

d各系统在触摸屏上可进行手动与自动切换操作，一般情况下使用自动操作，手动操作只用于系统调试和检修设备。

e.进入手动/自动切换操作需要输入登陆密码，防止未授权的人员进入系统，操作或修改数据，引起人身和设备事故。系统具三级管理权限，依次为操作员、工程师和管理员。每个登陆帐号有相的登陆密码。

3.供水温度、回水压力、回水流量控制值和PID控制参数可在触摸屏上设定与显示，    主要参数的实时数据既能在触摸屏显示，又能在有纸记录仪显示和自动记录。

故障报警信息能在触摸屏上显示，报警时，触摸屏上的报警信息需操作人员确认后才能消除该信息。当回水流量低于下限设定值、回水电导率不合格、液位不正常、变频器故障、供水温度过高或过低时，有声光报警功能。外置的报警器选用带声光的蜂鸣器。

14.电控柜布线规范：

a.强弱电线分开敷设，电线在线槽或线管内有空余量。

b.电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

c.控制柜门上标注各开关控制走向图示。

5.电控柜有可靠的接地装置、通风装置，换气口带滤尘网。柜内外元件有标识，柜内所有接线有线号，且该线号与电路图上相位置的线号相同。

6.低压接线和通讯/信号线路与控制盒中的较高电压隔离开。

7.遇到以下状况可以智能自动停机设计：

a.电机超电流

b.电压过高或过低

c.缺相保护

d.压缩空气压力低于气动阀启动的工作压力

e.系统超压或欠压

管道系统设计及优势：

1.系统***大限度地减少微生物生长的可能，避免对用水的意外的污染。配备自动清洗功能。

2.与纯化水接触的阀门均采用德国盖米隔膜阀，阀体材质为316L不锈钢；不锈钢管材选新莱品牌，全部采用德国全自动轨道焊焊接。（一面焊双面成型工艺）

3.管件标注生产批号。

4.注射用水密封元件EPDM+PTFE复合膜片结构，符合GMP卫生要求的材质。

5.管道阀门抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致。

6.阀门安装符合3D原则，阀门上端直接与管件焊接。

7.水平隔膜阀45度安装，确保残水排尽。